【課程概要】
ISO13485是醫療器械行業的質量管理體系基礎標準。許多企業建立了ISO13485體系文件，通過了認證公司的審核，獲得了體系認證證書，但如何在實際運營中很好地將將ISO13485質量管理體系與實際運營很好地結合，存在很多困惑。
本課程將ISO13485質量管理體系的要求和運營流程管理密切結合，闡述如何實現基于ISO13485質量管理體系保證你醫療器械的安全性、有效性，并實現高效運營。
【培訓對象】
醫療器械企業質量管理人員、內審員。
【培訓收益】
掌握ISO13485質量管理體系的要求。
掌握醫療器械的相關基本概念和術語。
掌握醫療器械風險管理。
掌握如何在實際工作中貫徹ISO13485，并且和運營管理高效結合。
了解醫療器械通用技術標準和相關行業的專業技術標準，包括消毒和滅菌的要求。
了解FDA、CE認證同質量管理體系的關系。
【課程大綱】
1、醫療器械法規概述
1.1 全球醫療器械質量管理體系概述
1.2 醫療器械的基本概念和術語
1.3 醫療器械的分類和上市準入制度
2、ISO13485標準導讀
2.1概述
2.2引言 范圍 規范性引用文件
2.3 術語和定義
2.4 質量管理體系
2.5 管理職責
2.5 資源管理
2.7 產品實現
2.8 測量、分析和改進
3、醫療器械風險管理
3.1 基本概念和屬于
3.2 識別危害
3.3 風險分析
3.3 風險控制方案及其實施
3.4 剩余風險評價
4、醫療器械技術標準
4.1 常見的通用技術標準
4.2 專用技術標準
5、醫療器械上市準入概述
5.1 國內注冊
5.2 CE認證
5.3 FDA注冊
5、問題討論與總結
【汪禮兵老師介紹】
資歷：
中國合格評定中心國家認可委員會質量\研發管理\產品工程技術專家，廣東省電子學會理事，深圳市專家協會會員，高級工程師，華中科技大學工學碩士，清華大學EMBA。
工作經歷：
先在大學任教，后辭職下海。相繼就職于某知名電子集團公司、邁瑞生物醫療電子有限公司，任職產品開發工程師、測試工程師、產品經理、可靠性工程經理、質量部總經理，現任深圳市智杰科技信息有限公司董事長。在20多年的工作中，既熟悉精密機械、嵌入式控制、軟件開發等各個專業領域，又在研發管理、質量管理、全面運營管理方面積累了豐富的工作經驗，并且善于總結經驗和不斷學習，具備了深厚的理論素養。培訓、咨詢的實戰性成效得到高度認可。
專長領域：
研發管理、可靠性工程培訓及相關咨詢。
成就:
1) 科研成果
領導完成多項研發項目并通過省部級鑒定
曾作為第一獲獎人獲得廣東省電子科技進步獎
物料優選管理軟件（PPL）獲得國家知識產權登記證書
2) 專著
《研發管理破局》機械工業出版社，2017。
3) 咨詢項目
中國空間技術研究院
北京航天恒星科技有限公司
邁瑞生物醫療電子股份有限公司
中興通訊技術有限公司
海康威視數字技術有限公司
威勝儀表集團有限公司
創維集團公司
北京世紀東方科技有限公司
河南思維自動化設備有限公司
石家莊通合電子有限公司
瑞奇外科器械（天津）有限公司
嘉興凱實科技有限公司.......
4) 培訓
已為上千家企業進行過研發管理、可靠性工程領域的培訓。
授課特點:
1) 出色的語言駕馭能力。
2) 能夠縱橫捭闔，在縱向打通不同的管理層級，在橫向打通不同的職能，引人如勝，有血有肉，不再骨感，以聯系的觀點開拓學員的思路和視角。
3) 與學員適時互動，能夠快速深刻理解企業存在的問題，抓住本質，剖析和提出解決方案。
4) 簡明清晰的理論框架和大量接工程實踐地氣的案例，使管理和技術得到了完美的平衡和統一，易于技術人員、管理人員理解吸收。
5) 設計的演練貼近實戰并且生動有趣富有啟迪性。
相關視頻:
1) 研發管理破局路標
http://v.youku.com/v_show/id_XODgyMzE5MzY0.html?from=s1.8-1-1.2&spm=a2h0k.8191407.0.0
2) 什么是產品風險管理
http://v.youku.com/v_show/id_XMTI0ODM5MTgzNg==.html?from=s1.8-1-1.2&spm=a2h0k.8191407.0.0
培訓客戶:
1) 通信：解放軍信息工程學院、中興通訊、利爾達、宏電、創維、康佳集團、海能達、云海通訊、科立訊、長光科技、僑興、凱立德……。
2) 醫療器械：邁瑞醫療、泰爾茂、瑞奇外科、理邦、邦健、安科技術、科曼醫療、雷杜、永勝醫療、開立科技、新元素醫療、三偌生物……。
3) 電力電子：匯川科技、伊戈爾、通合電子、新風光、先控電源、申科電子、福瑞康電子……。
4) 家用電器：美的集團、海信日立空調、青島海爾、創維數字、創維RGB、步步高……。
5) 儀器儀表：聚光科技、威勝儀表、億利達、海康威視、微創光電、南通君安、東信和平……。
6) 元器件及材料：賽爾富、中電九所、斯科泰、炬力、飛通光電、長飛光纖光纜、海爾特種鋼板……。
7) 機電設備：固高科技、瑞迪機械、長榮印刷設備、南京消防器材、廣州數控、江蘇文光……。
8) 軍工航空航天：中國空間技術研究院、航天恒星、航天凱山、深圳航天科工集團……。
9) 機（汽）車：比亞迪、奇瑞、吉利汽車、南車時代、思維自動化、新大洲本田……。
10) 重型機械：東風朝柴、東方電機、三一重工、易山重工、中船重工電機、科達機電……。
主講課程:
1) 突破重圍—研發變革管理
2) 研發團隊管理與項目高效運作—從技術走向管理
3) 研發成本管理—形成低成本開發的核心競爭力
4) 新產品導入—設計轉換務實
5) 市場需求分析與產品規劃
6) 設計控制與高效評審—抓住研發質量管理的核心精髓
7) 物料優選與可靠性管理
8) 五大質量工具綜合應用務實
9) 軟件配置管理最佳實踐
10) 軟件項目管理
11) 軟件開發過程質量控制
12) 技術狀態管理與變更控制
13) 產品開發生命周期與研發項目管理務實
14) 產品驗證與確認
15) 產品數據管理面對面—成功的研發信息化之路
16) 基于ISO13485的醫療器械質量管理體系務實
17) 技術創新與標準化設計
18) FMEA實戰—奠定可靠性工程的基石
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