ISO 13485標準講解及內審員培訓

ISO 13485標準講解及內審員培訓(姜老師)課程介紹：

課程目標：
   本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

培訓大綱：
1、ISO 13485基礎知識培訓
1.1 ISO與ISO 13485的定義
1.2 企業為什么要實施ISO 13485:2003國際標準？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485標準培訓
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標準概況
2.2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用
2.3 PDCA模式（戴明環）介紹及其運用
2.4 YY/T 0287-2003標準條款講解
2.5 YY/T 0287-2003標準重點難點及案例分析
3、內審員審核知識培訓
3.1 GB/T 19011-2003介紹及質量體系內部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序、審核的基本方法
考核發證：
   嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485：2003醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。

授課形式：
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

【講師介紹】姜老師
           IRCA注冊ISO9000&ISO14000管理體系審核員
【學  歷 】畢業于西安電子科技大學“電子材料及元器件”專業；
【經  歷 】上海佩爾泰克工業有限公司（美資）先后提任質量部主管兼綜合管理體系主管；上海玉環粘膠制品有限公司任總經理助理；
           2002年3月至今從事認證咨詢行業，先后提任顧問師、高級培訓師、高級顧問師。現任企管專職咨詢師、項目經理；
【專  長 】ISO 9000質量管理體系標準認證咨詢、合理化改善、5S整理整頓、QC七大手法運用、ISO 14001環境管理體系認證咨詢、ISO/TS 16949管理體系標準認證咨詢、OHSAS 18001職業健康與安全管理體系認證咨詢。
部分主要輔導實績：（2002年從事咨詢行業，7年咨詢經歷、100多家企業的輔導實績）
思華科技（上海）有限公司                                     ISO9001:2000
恩欣格工程塑料（上海）有限公司                               ISO9001:2000
恩信格國際貿易（中國）有限公司                               ISO9001:2000
科孚德機電（上海）有限公司                                   ISO9001:2000
凱勒特燃燒技術工程（上海）有限公司                           ISO9001:2000
上海杰開揚醫療器械有限公司                                   ISO13485:2003
上海愷杰汽車塑料零部件有限公司                               ISO/TS16949:2002 
上海愛培克電子科技                                           ISO9001/ISO13485:2003
上海杰德仕食品有限公司                                       ISO22000:2005
上海豐瑞轉向泵有限公司                                       ISO/TS16949:2002
蘇州弘敏保健器有限公司                                       ISO13485:2003
美德彼烹飪設備制造（上海）有限公司                           ISO22000:2005
昆山金泰食品有限公司                                         HACCP-EC-01
上海百康電子元件有限公司                                     綜合管理咨詢
上海金潤化工物流有限公司                                     HSE—Health，Safety and Environmental
上海朋鑫建設工程有限公司                                     ISO9001/ISO14001/OHSAS18001
上海適爾實驗室設備有限公司                                   ISO9001/ISO13485
美萊克軌道車輛技術（上海）有限公司                           ISO14001:2004
常州中進醫療器材有限公司                                     ISO9001/ISO13485
鉅批金屬模具（上海）有限公司                                 ISO9001:2000
上海廣禾堂餐飲管理有限公司                                   ISO9001:2000/ISO22000:2005
鳳凰半導體通信（蘇州）有限公司                               OHSAS18001:1999
邁凱實金屬技術（蘇州）有限公司                               ISO14001/OHSAS18001
西門子避雷器（無錫）有限公司                                 ISO 9001:2000
阿爾卡特高真空技術（上海）有限公司                           ISO 9001:2000
超科林半導體（上海）有限公司                                 ISO 9001:2000
拜爾（中國）有限公司商業服務部ITO                            ISO 9001:2000
先正達（蘇州）作物保護有限公司                               ISO 9001:2000
宣普電子（上海）有限公司                                     ISO 14001:2004
夏普科技（無錫）有限公司                                     ISO 14001:2004
杭州金色能源科技有限公司                                     ISO 14001:2004
紐佩斯樹脂（蘇州）有限公司                                   ISO9001/ISO14001
博格華納汽車零部件(寧波)有限公司                             ISO14001:2004
E+H蘇州有限公司                                              ISO 9001:2000
… …
（所有企業均一次性通過認證，其中10余家為世界500強企業）

【授課形式】
　　知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

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